La persona che cerchiamo sarà responsabile dell’implementazione, manutenzione, integrazione e convalida dei sistemi informatici a supporto dei processi produttivi e di confezionamento dello stabilimento farmaceutico. Operando in stretta sinergia con i team di Ingegneria di Processo, Manutenzione e Produzione, la figura garantirà la massima efficienza e disponibilità dei sistemi, assicurando la perfetta aderenza alle normative GxP e l’integrità dei dati di produzione.
Responsabilità:
- Amministrazione, configurazione e continuous improvement del sistema MES (Manufacturing Execution System) aziendale e supervisione dei sistemi SCADA/HMI.
- Presa in carico, analisi e risoluzione dei ticket di secondo/terzo livello all’interno del sistema di IT Service Management (ITSM) aziendale relativamente a incident, problem o service request sulla propria area di competenza (sistemi di produzione), garantendo il rispetto degli SLA definiti.
- Collaborazione con l’automazione industriale per garantire la corretta integrazione dei dati e lo scambio di informazioni tra lo shop floor (macchine di produzione), il MES e il sistema ERP SAP S/4HANA.
- Collaborare all’implementazione di soluzioni di IA applicate alla produzione (es. analisi predittiva dei guasti sulle macchine, ottimizzazione dei parametri di processo tramite modelli predittivi). Utilizzo di tool di IA/GenAI per velocizzare la diagnosi dei problemi tecnici e la risoluzione dei ticket ITSM di produzione.
- Gestione e monitoraggio dei sistemi di storicizzazione dei dati di processo (es. OSIsoft PI System o similari), garantendo i requisiti di Data Integrity lungo tutto il ciclo di vita del dato.
- Supporto alla redazione di specifiche tecniche e documentazione di convalida (URS, protocolli IQ/OQ/PQ) e gestione dei relativi Change Control per tutti i sistemi software di produzione, in conformità alle linee guida GAMP 5 e ai requisiti GMP.
Requisiti:
- Più di 1 – 2 anni di esperienza nella gestione di sistemi informatici industriali di produzione, tassativamente all’interno del settore farmaceutico, biotech o chimico-fine.
- Profonda conoscenza delle normative GMP, delle linee guida GAMP 5, e delle regolamentazioni FDA 21 CFR Part 11 / EU Annex 11.
- Conoscenza dei framework di governance e convalida dei sistemi software basati su IA nel settore regolamentato (es. gestione del ciclo di vita dei modelli statistici/predittivi in ambito GxP).
- Conoscenza approfondita dell’architettura e delle logiche funzionali dei sistemi MES (es. Honeywell Trackwise, Werum PAS-X, Rockwell PharmaSuite, Siemens Opcenter o similari).
- Comprensione dei flussi dati IT/OT alimentati da modelli di Machine Learning. Conoscenza delle linee guida per la convalida (CSV) di sistemi basati su IA (es. gestione di algoritmi non-deterministici secondo gli approcci GAMP più recenti).
- Dimestichezza con i protocolli di comunicazione industriale (es. OPC UA, Modbus) e logiche di integrazione verticali (ISA-95 / ISA-88).
- Comprensione logica e funzionale del modulo SAP PP (Production Planning) o delle logiche di interfacciamento IDoc/BAPI tra ERP e MES.
Certificazioni:
- Certificazioni specifiche su piattaforme MES leader di mercato.
- Corsi o certificazioni executive in Computer System Validation (CSV) e Data Integrity rilasciati da enti accreditati (es. ISPE).
- Certificazione in metodologie Lean Manufacturing o Six Sigma (Green/Yellow Belt) applicate all’ambiente Pharma.
Altre caratteristiche:
- Spiccata attitudine al problem solving tempestivo in contesti di produzione a ciclo continuo.
- Ottime capacità di interfaccia e mediazione linguistica/tecnica tra il personale dello stabilimento (operatori, manutentori) e i fornitori esterni di automazione/software.
- Rigorosa attenzione al dettaglio e precisione metodologica nella redazione della documentazione ufficiale.
Sede di lavoro:
- Capua (CE)
Tipologia di contratto:
CCNL Applicato: Chimico-Farmaceutico
Tempo Indeterminato / Full Time
RAL: €35.000 – €45.000
Clausola di Pari Opportunità:
Ai sensi della normativa vigente l’offerta di lavoro si intende rivolta a entrambi i sessi (L. 903/77).
I dati saranno trattati e conservati esclusivamente per finalità di selezione presenti e future, garantendo i diritti di cui al Reg. (UE) 2016/679 sulla tutela della privacy.
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