La risorsa si occuperà delle attività relative agli affari regolatori a diretto riporto del Regulatory Affairs /Drug Safety Manager, nella gestione delle normative e delle autorizzazioni per i prodotti medicinali.
Responsabilità:
-
- Supportare l’Azienda nella corretta gestione delle problematiche regolatorie afferenti le autorizzazioni per l’immissione in commercio delle specialità medicinali di titolarità Pierrel S.p.A.
- Seguire le attività regolatorie finalizzate all’ottenimento di nuove eventuali registrazioni ed al mantenimento di quelle esistenti, nei territori di competenza per le specialità medicinali di titolarità Pierrel S.p.A.
- Seguire l’aggiornamento delle normative statali, locali, internazionali e industriali che si applicano alle specialità medicinali di titolarità Pierrel assicurandone la compliance.
- Predisposizione e sottomissione delle pratiche regolatorie finalizzate a nuove registrazioni (procedure Nazionali, DCP, RUP) e pratiche di mantenimento AIC (rinnovi e variazioni) sia in Italia che all’estero (Paesi EU ed EXTRA EU).
- Partecipazione al coordinamento di consulenti esterni per l’esecuzione di tutte le task regolatorie richieste e necessarie in ciascun Paese in cui sono attive le marketing authorization di Pierrel S.p.A.
- Corretto utilizzo dei sistemi informatici AIFA e di altre autorità competenti, anche per il tramite di consulenti esterni.
- Richieste di CPP sia in Italia che all’estero, redazione e legalizzazione di documenti destinati all’estero, ivi incluse autentiche, notarizzazioni, legalizzazioni ed apostille per pratiche regolatorie afferenti le specialità di titolarità Pierrel S.p.A.
-
- Concorre ad assicurare il pagamento tempestivo delle annual fees richieste da ciascun Paese in cui sono attive le marketing authorization di Pierrel S.p.A.
- Apertura e monitoraggio change controls ad impatto regolatorio.
Requisiti:
- Laurea in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Biologia, Chimica o simili)
- Esperienza pregressa di almeno 1 anno nel dipartimento di Regulatory Affairs di un’azienda farmaceutica o società di consulenza.
- Buona conoscenza della lingua inglese
- Buona conoscenza del Pacchetto Office
Altre caratteristiche:
- Precisione e attenzione ai dettagli
- Proattività e orientamento alla risoluzione dei problemi
- Capacità di lavorare in team
Sede di lavoro:
Capua
Tipologia di contratto:
CCNL Applicato: Industria Chimica per gli addetti all’industria Chimico-Farmaceutica
RAL: €25.000 – €30.000
Clausola di Pari Opportunità:
Ai sensi della normativa vigente l’offerta di lavoro si intende rivolta a entrambi i sessi (L. 903/77).
I dati saranno trattati e conservati esclusivamente per finalità di selezione presenti e future, garantendo i diritti di cui al Reg. (UE) 2016/679 sulla tutela della privacy.
NEWSLETTER PIERREL