La risorsa si occuperà delle attività relative agli affari regolatori e alla farmacovigilanza, a diretto riporto del Regulatory Affairs /Drug Safety Manager, nella gestione delle normative e delle autorizzazioni per i prodotti medicinali, oltre a garantire la qualità e la compliance del sistema di farmacovigilanza.
Responsabilità:
- Affari Regolatori
- Supporto nella gestione delle problematiche regolatorie relative alle autorizzazioni per l’immissione in commercio dei prodotti medicinali.
- Predisposizione e sottomissione delle pratiche regolatorie per nuove registrazioni, rinnovi e variazioni in Italia e all’estero (UE ed extra-UE)
- Monitoraggio delle normative statali, locali, internazionali e industriali.
- Interfaccia con consulenti esterni per la gestione delle richieste regolatorie.
- Supporto nella preparazione di SOP e WI di reparto, gestione e apertura deviazioni.
- Redazione di documenti per richieste di CPP e altri documenti regolatori
- Farmacovigilanza
- Collaborazione nella gestione e nel monitoraggio del sistema di farmacovigilanza per garantire la qualità e la conformità.
- Pianificazione ed esecuzione di audit interni ed esterni.
- Elaborazione e revisione di SOP relative alla farmacovigilanza e mantenimento del PSMF (Pharmacovigilance System Master File).
- Supporto nella valutazione della compliance normativa e monitoraggio dei KPI.
- Nell’ambito degli audit di Farmacovigilanza e dei processi di ispezione da parte delle autorità competenti prende parte alla fornitura di documenti assicurando che le informazioni siano archiviate correttamente secondo le normative.
Requisiti:
- Laurea in discipline scientifiche (es. Farmacia, CTF, Biologia, Chimica o simili)
- Esperienza pregressa di almeno 1 anno nel dipartimento di Regulatory Affairs/Pharmacovigilance di un’azienda farmaceutica o società di consulenza.
- Buona conoscenza della lingua inglese
- Buona conoscenza del Pacchetto Office
Altre caratteristiche:
- Precisione e attenzione ai dettagli
- Proattività e orientamento alla risoluzione dei problemi
- Capacità di lavorare in team
Sede di lavoro:
Capua
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